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药品检验药品取样室设计说明

来源:欧格 作者:欧格 发布:2010-5-26 修改:2010-5-26

隶属:相关技术知识探讨 点击:3872

根据市药品检验所要求和药品GMP认证检查委员会精神结合现场实际情况,特说明如下:

 

本药品取样室,使取样分析实验环境条件设施的技术要求,同时规定了十级、万级、百级净化区域的要求及检测方法。

 

设计标准净化层高2.2米。净化等级百级、万级、十级。

参数 / 洁净参数

一百级

一万级

十万级

温 度℃

20±3

22±3

24±3

湿 度

50-60%

50-60%

50-65%

尘埃≥0.5um(个/L)

≤3.5

≤350

≤3500

粒子数≥5um(个/L)

 

≤2

≤20

浮游菌(个/ft3)

≤0.1

≤0.5

≤2.5

沉降菌(个/ft3)

≤1200

≤6000

≤30000

照度(LX)主要工作区

≥300

≥300

≥300

压差(Pa)

23

17

10

换气次数

层流0.45m/s

30次/n

20次/n

噪 音

60dB

62dB

62dB

二.设计范围

 

1. 围护结构

墙群及吊顶采用聚本乙稀夹芯彩钢板,保温层为50mm厚,表面光滑平整,阴阳角均为圆孤形,易于清洗消毒。窗为双层密封窗,不锈钢传递箱为双门互锁带紫外灯,门为彩钢板带观察窗,地面采用环氧树脂自流平。

 

2. 气流组织的形式

选用一套3000m3/n的空气处理机组和两套2500m3/n的空气处理机组。气流组织为顶送侧回,均为单独送风,气流组织不能交叉利用。

 

其中一套2500m3/n机组为全新风,轴流风机外排增加止回阀,避免空气倒灌。保持室内对室外有一定的正压(10Pa)。为保证室内有足够的新鲜空气,一般采用回风70%,新风30%,每只送风箱都需配风量调节系统。

 

3. 水电气部分

电线、线管考虑暗敷,并有应急照明,洗水槽需装净化地漏。

 

4. 为把药品取样室做得更好,请各位专家和老师提出建议或意见,对流程图中出现的不当或不全面之外提出并加以指点。

 

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